FDA offentliggør briefingmateriale forud for møde i rådgivende komite om IDegLira, en kombination af insulin degludec og liraglutid

Bagsværd, den 20. maj 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har offentliggjort briefingdokumenterne forud for mødet i FDA's rådgivende komite den 24. maj 2016, hvor registreringsansøgningen for IDegLira, kombinationsproduktet bestående af insulin degludec (Tresiba®) og liraglutid (Victoza®), vil blive drøftet. Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA, som vil danne grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite, giver overblik over de ikke-kliniske og kliniske data for IDegLira til behandling af type 2-diabetes. Materialet er tilgængeligt på FDA's hjemmeside. Om FDA's rådgivende komiteer FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's behandling af registreringsansøgninger. I henhold til FDA Amendment Act of 2007 (FDAAA) skal FDA henvise nye lægemidler til drøftelse på et møde i en rådgivende komite eller alternativt begrunde, hvorfor et sådant møde ikke berammes. Om IDegLira IDegLira er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion. Det består af insulin degludec (Tresiba®), en basal insulinanalog til dosering én gang dagligt, og liraglutid (Victoza®), en GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Registreringsansøgningen for IDegLira blev indsendt til FDA i september 2015 i henhold til den amerikanske lov Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). I Europa blev IDegLira godkendt i september 2014 og markedsføres under navnet Xultophy®. Yderligere information Medier: Katrine Sperling +45 3079 6718 [email protected] Investorer: Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 [email protected] Melanie Raouzeos +45 3075 3479 [email protected] Selskabsmeddelelse nr. 41 / 2016

The release as fetched from its publisher. novonordisk.com ↗