Drugs / Penpulimab
Regulatory milestones approvals, filings & regulatory actions · 3 recorded
| Milestone | Jurisdiction | Brand | Indication | Date | Sentence it was read from |
|---|---|---|---|---|---|
| Filed nasopharyngeal squamous cell carcinoma 2 milestones | |||||
| Filed | China (NMPA) | — | nasopharyngeal squamous cell carcinoma | — | “2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已经获得NMPA受理” akesobio.com ↗ |
| Filed | US (FDA) | — | nasopharyngeal squamous cell carcinoma | — | “2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请(BLA)” akesobio.com ↗ |
| Filed non-small cell squamous lung carcinoma 1 milestone | |||||
| Filed | China (NMPA) | — | non-small cell squamous lung carcinoma | — | “2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获得NMPA受理” akesobio.com ↗ |
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News releases announcing trial results or a regulatory action · 17
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-12-26 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Regulatory 安罗替尼联合派安普利单抗获批肝癌一线治疗，“免疫+抗血管”协同增效为患者带来新希望 cttq.com ↗
12月25日，正大天晴1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维®）的第十个适应症——联合派安普利单抗注射液（安尼可®）一线治疗晚期肝细胞癌，收到国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，这也是派安普利单抗获批上市的第五个适应症。 |
| 2025-12-26 | Akeso | Regulatory 免疫+TKI一线治疗HCC 获批，派安普利单抗疗法第5项适应症国内上市 akesobio.com ↗
此次一线肝癌适应症的获批，是派安普利单抗在中国收获的第5项适应症. |
| 2025-05-13 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 柳叶刀肿瘤：安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌双终点阳性 cttq.com ↗
研究显示，该治疗方案较对照组疾病进展风险降低48%，死亡风险降低31%，主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均取得阳性结果[1]。 |
| 2025-05-07 | Akeso | Results AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布 akesobio.com ↗
研究结果显示，派安普利单抗联合化疗在复发或转移性NPC患者的一线治疗中展现出具有统计学意义和临床意义的生存获益，且具有优异的安全性，为全球复发/转移性鼻咽癌患者提供了一种新的有益治疗选择. |
| 2025-04-25 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Regulatory 派安普利单抗两大适应症获美国FDA批准！ cttq.com ↗
4月24日，正大天晴联合正大天晴康方开发的1类创新药——差异化PD-1单抗派安普利单抗注射液（安尼可®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，且同时获批两项适应症，分别用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗、以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌。 |
| 2025-04-25 | Akeso | Regulatory 美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗 akesobio.com ↗
2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症. |
| 2024-12-16 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据 cttq.com ↗
40例疗效可评估患者的主要终点客观缓解率（ORR）为75.0%，次要终点疾病控制率（DCR）为97.5%，中位无进展生存期（PFS）为10.64个月，中位总生存期（OS）尚未达到。 |
| 2024-11-22 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Regulatory 一线治疗晚期肝细胞癌申报上市，安罗替尼正式进入消化道肿瘤领域 cttq.com ↗
11月21日，正大天晴自主研发1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，代表安罗替尼正式进入消化道肿瘤领域。 |
| 2024-11-22 | Akeso | Regulatory 康方生物派安普利单抗联合方案一线治疗HCC的上市申请获NMPA受理 akesobio.com ↗
近日，康方生物（9926.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌 （HCC）的新药上市申请（sNDA）. |
| 2024-11-12 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 正大天晴7大创新药亮相ASH 2024，展现血液病领域突破性进展 cttq.com ↗
TQB2223联合派安普利单抗在霍奇金淋巴瘤（HL）和多种非霍奇金淋巴瘤（NHL）中展现出临床潜力，尤其是在PD-1单抗耐药的HL中，联合治疗有望逆转耐药，为无药可治的患者提供新的治疗选择。 |
| 2024-09-18 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 双终点阳性！正大天晴安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌重要突破闪耀2024ESMO cttq.com ↗
研究结果显示，试验组中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展风险显著降低了47%。 |
| 2024-08-29 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果 cttq.com ↗
本研究的期中分析结果显示，相较于索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者无进展生存期、总生存期。 |
| 2024-03-19 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Results 正大天晴在2024 SGO大会公布妇科肿瘤5项创新成果 cttq.com ↗
确认的ORR为84.21%。 |
| 2024-02-05 | Akeso | Results 康方生物派安普利单抗研究发表于《柳叶刀·呼吸》（IF：76.2），“中国方案”引领晚期鳞状NSCLC一线治疗 akesobio.com ↗
研究的次要终点ORR（71% vs. 44%），DOR（8.3m vs. 3.0m）和OS（未达到 vs. 20.2m，HR=0.55，P=0.0002），均显示显著获益. |
| 2023-01-16 | Akeso | Regulatory 一线sq-NSCLC获批！康方生物派安普利单抗惠及庞大的肺癌患者人群 akesobio.com ↗
2023年1月16日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗安尼可® （派安普利单抗注射液），获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）. |
| 2023-01-14 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | Regulatory 安尼可获批用于鳞状非小细胞肺癌 cttq.com ↗
1月13日，正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可（派安普利单抗注射液，AK105），获得国家药品监督管理局批准，联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。 |
| 2021-08-12 | Akeso | Results 安尼可®派安普利单抗｜疗效更好更安全的新型PD-1单抗 akesobio.com ↗
结果显示，派安普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）高达 89.4%， 完全缓解（CR）率为47.1%，显示出派安普利单抗优异的疗效. |
All press releases naming this drug 17 releases
| Date | Issuer | Release |
|---|---|---|
| 2025-12-26 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 安罗替尼联合派安普利单抗获批肝癌一线治疗，“免疫+抗血管”协同增效为患者带来新希望 cttq.com ↗ |
| 2025-12-26 | Akeso | 免疫+TKI一线治疗HCC 获批，派安普利单抗疗法第5项适应症国内上市 akesobio.com ↗ |
| 2025-05-13 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 柳叶刀肿瘤：安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗肝细胞癌双终点阳性 cttq.com ↗ |
| 2025-05-07 | Akeso | AACR口头报告丨康方生物派安普利单抗一线治疗NPC全球Ⅲ期临床数据发布 akesobio.com ↗ |
| 2025-04-25 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 派安普利单抗两大适应症获美国FDA批准！ cttq.com ↗ |
| 2025-04-25 | Akeso | 美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗 akesobio.com ↗ |
| 2024-12-16 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 2024 SABCS|正大天晴公布安罗替尼治疗乳腺癌最新数据 cttq.com ↗ |
| 2024-11-22 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 一线治疗晚期肝细胞癌申报上市，安罗替尼正式进入消化道肿瘤领域 cttq.com ↗ |
| 2024-11-22 | Akeso | 康方生物派安普利单抗联合方案一线治疗HCC的上市申请获NMPA受理 akesobio.com ↗ |
| 2024-11-12 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 正大天晴7大创新药亮相ASH 2024，展现血液病领域突破性进展 cttq.com ↗ |
| 2024-09-18 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 双终点阳性！正大天晴安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝癌重要突破闪耀2024ESMO cttq.com ↗ |
| 2024-08-29 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果 cttq.com ↗ |
| 2024-03-19 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 正大天晴在2024 SGO大会公布妇科肿瘤5项创新成果 cttq.com ↗ |
| 2024-02-05 | Akeso | 康方生物派安普利单抗研究发表于《柳叶刀·呼吸》（IF：76.2），“中国方案”引领晚期鳞状NSCLC一线治疗 akesobio.com ↗ |
| 2023-01-16 | Akeso | 一线sq-NSCLC获批！康方生物派安普利单抗惠及庞大的肺癌患者人群 akesobio.com ↗ |
| 2023-01-14 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 安尼可获批用于鳞状非小细胞肺癌 cttq.com ↗ |
| 2021-08-12 | Akeso | 安尼可®派安普利单抗｜疗效更好更安全的新型PD-1单抗 akesobio.com ↗ |
Evidence & citations 8 cited values
Every value below carries the sentence it was read from. 85 sources stand behind the page.
| Field | Value | Cited text |
|---|---|---|
| Known as | penpulimab | “We developed an IgG1 backbone anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody, penpulimab, which is designed to remove crystallizable fragment (Fc) gamma receptor (FcγR)...” PMID 35833116 ↗ Jun 202269“We developed an IgG1 backbone anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody, penpulimab, which is designed to remove crystallizable fragment (Fc) gamma receptor (FcγR)...” PMID 35833116 ↗ Jun 2022 “TQB2252 injection is a compound preparation of TQB2223 monoclonal antibody (LAG-3) and penpulimab (PD-1), with a specification of 300mg TQB2223 monoclonal antibody and 100mg...” NCT06649656 ↗ “Immunotherapy drugs can be Pembrolizumab /Penpulimab/ Camrelizumab/ Tislelizumab / Sintilimab/ sulgarizumab and so on” NCT06032052 ↗ “Disitamab Vedotin Plus Penpulimab and Cisplatin in Advanced Gastric Cancer” NCT05313906 ↗ “AK105(penpulimab): 200mg, every 3 weeks, 21 days as a treatment cycle” NCT05137171 ↗ “Drug: Penpulimab Q2W Administered intravenously” NCT07387081 ↗ “Penpulimab 200 mg every 3 weeks for 8 cycles” NCT07392320 ↗ “anti-PD-1 antibody Penpulimab (AK105)” NCT04736810 ↗ “Penpulimab injection” NCT05809336 ↗ |
| Known as | AK105 | “A Study of Penpulimab (AK105) in the First-line Treatment of Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma” NCT04974398 ↗21“Penpulimab(AK105)：200mg, iv, day1, q3weeks, 6 cycles in total;” NCT05726175 ↗ “Penpulimab (AK105) + platinum-based doublet chemotherapy” NCT07086326 ↗ “penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks” NCT05265962 ↗ “anti-PD-1 antibody Penpulimab (AK105)” NCT04736810 ↗ |
| Known as | AK105 injection | “AK105 injection: intravenous drip on Day 1;” NCT05068206 ↗ |
| Known as | Penpulimab Injection | “Penpulimab Injection 100mg per bottle, 200mg IV Day 1, cycled every 21 days” NCT05494060 ↗1“Penpulimab injection” NCT05809336 ↗ |
| Action | Inhibit | “anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody” PMID 35833116 ↗ Jun 2022 |
| Modality | Monoclonal antibody | “Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events.” PMID 35833116 ↗ Jun 2022 |
| Route | Intravenous | “intravenous (IV) infusion” NCT03866967 ↗ |
| Target | PDCD1 | “We developed an IgG1 backbone anti-programmed cell death protein-1 (PD-1) antibody, penpulimab, which is designed to remove crystallizable fragment (Fc) gamma receptor (FcγR)...” PMID 35833116 ↗ Jun 2022 |